Eckert & Ziegler Erhält GMP-Zertifizierung für Actinium-225
Die Eckert & Ziegler SE hat die Gute Herstellungspraxis (GMP)-Zertifizierung für die Herstellung von Actinium-225 (Ac-225) erhalten, einem wichtigen Radioisotop, das in der gezielten Radiopharmazeutik eingesetzt wird, wie das Unternehmen am October 28, 2026 mitteilte. Diese Zertifizierung bestätigt, dass die Produktionsprozesse den strengen Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen und die Verwendung von Ac-225 in klinischen Studien und potenziellen Behandlungen von Patienten ermöglicht.
Actinium-225 gilt als einer der vielversprechendsten Alpha-Emitter für den Einsatz in gezielten radiopharmazeutischen Anwendungen. Dies spiegelt sich sowohl in der steigenden Anzahl klinischer Studien mit diesem Radionuklid als auch in dem Fortschreiten zahlreicher klinischer Programme in spätere Phasen der Entwicklung wider. Die GMP-Zertifizierung stellt einen entscheidenden Wendepunkt dar, der die Produktionskapazität von Eckert & Ziegler in eine Lieferzusage verwandelt, auf die sich die Branche bei der Umsetzung ihrer klinischen und kommerziellen Programme verlassen kann. Das Unternehmen hat schnell den Sprung von den ersten Produktionsläufen in seinem hochskalierten Verfahren zur routinemäßigen GMP-Herstellung geschafft und damit die Versorgungssicherheit verbessert.
Der Produktionsprozess umfasst die Bestrahlung von Radium-226 (Ra-226) in einem Zyklotron in den Einrichtungen des Instituts für Kernphysik (Ústav jaderné fyziky, “UJF”) der Tschechischen Akademie der Wissenschaften. Anschließend wird das bestrahlte Material am Standort von Eckert & Ziegler in Braunschweig verarbeitet, um Ac-225 in GMP-Qualität zu erhalten. Die Produktionsaktivitäten an beiden Standorten werden durch eigens entwickelte Heißzellensysteme der Isotope Technologies Dresden GmbH, der Heißzellensparte von Eckert & Ziegler, unterstützt.
Um den Zugang zu Radium-226, einem kritischen Engpass in der Ac-225-Produktion, zu sichern, setzt Eckert & Ziegler auf die Wiederverwendung von Altquellen und die Rückführung von nicht umgewandeltem Ra-226 in den Produktionsprozess. Diese Strategie soll die Abhängigkeit von begrenzten globalen Beständen verringern und gleichzeitig die Entsorgung radioaktiver Abfälle minimieren. Darüber hinaus plant das Unternehmen den Bau einer neuen Produktionsstätte in Jintan, China, durch sein Joint Venture Qi Kang Medical Technology, die voraussichtlich Anfang 2027 in Betrieb genommen wird. Eine Erweiterung der bestehenden Standorte in den USA und Deutschland wird ebenfalls in Betracht gezogen, um die zukünftige kommerzielle Versorgung mit Ac-225-basierten Arzneimitteln sicherzustellen.
Die erfolgreiche Erlangung der GMP-Zertifizierung und die proaktiven Kapazitätserweiterungspläne positionieren Eckert & Ziegler, um von der wachsenden Nachfrage nach Actinium-225 zu profitieren und seine Position als führender Anbieter im Bereich Radiopharmazeutika zu festigen. Der integrierte Ansatz des Unternehmens in Bezug auf Beschaffung und Produktion sowie die strategischen Partnerschaften adressieren kritische Herausforderungen in der Lieferkette dieses aufstrebenden Bereichs.